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NANGA PRODUCTS

CODEBEAMER

WINDCHILL RV&S

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LEISTUNGEN
  • ALM Wir sind der Experte für Application Lifecycle Management.
  • PLM Integriertes Product Lifecycle Management ist bereits Realität.
  • (MB)SE Von Ansatz bis Umsetzung: mit (Model Based) System Engineering
  • Agile Transformation Wir ermöglichen Ihre digitale und agile Transformation.
  • Digital Thread Kompetenz entlang des gesamten Digital Thread.

Medizinische Software unterliegt strengen Anforderungen: FDA, EU MDR, ISO 13485, IEC 62304. Um konform zu bleiben, muss Ihre ALM-Umgebung nachweisen, dass sie vollständige, genaue und auditierbare Aufzeichnungen liefert.

NANGA Codebeamer Medical Validation stellt sicher, dass Ihr Codebeamer-System optimal auf diese Herausforderung vorbereitet ist. Wir bieten einen sofort einsetzbaren Validierungsservice, der speziell für das Medical Software Engineering Template in Codebeamer entwickelt wurde.

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ERFOLG MIT CODEBEAMER

WARUM CMV?

Ihr Problem

In der regulierten Welt der Medizintechnik reicht es nicht aus, ein leistungsstarkes ALM-Tool wie Codebeamer zu nutzen, es muss auch validiert sein. Ohne Validierung fehlt Unternehmen der Nachweis der Konformität mit FDA, EU MDR und ISO-Standards. Änderungen können nicht nachvollziehbar sein, Audit-Trails inkonsistent und die Dokumentation zu manuell und fehleranfällig. Diese Unsicherheit bei Audits und Inspektionen führt zu höheren Risiken, Projektverzögerungen und unnötigen Kosten.

 

Unsere Lösung

NANGA Codebeamer Medical Validation beseitigt diese Herausforderungen. Als spezialisierter Validierungsservice für Codebeamer stellt er sicher, dass Ihre Entwicklungsumgebung die Anforderungen von 21 CFR Part 11, EU MDR und IEC 62304 erfüllt. Der Service deckt die relevanten Anwendungsfälle ab, liefert automatisierte und manuelle Testfälle und stellt vollständige, auditfähige Dokumentation bereit. Auf dieser Grundlage werden Ihre Prozesse sicher, nachvollziehbar und regulatorisch abgesichert ohne zusätzlichen Aufwand für Ihre Teams.

 

 

Mehr Erfahren über NANGA CMV

Wir freuen uns auf Sie

Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung in regulierten Branchen und unserer tiefgehenden Expertise mit Codebeamer. Lassen Sie sich von NANGA SYSTEMS mit einem ganzheitlichen Ansatz zur Medical Validation begleiten.

Erhalten Sie Einblicke und praxisnahe Use Cases, die Ihnen helfen, schneller Compliance zu erreichen, Risiken zu reduzieren und die Zuverlässigkeit Ihrer Entwicklungsumgebung zu stärken.

Unsere Experten:
Lars Joosten

Lars Joosten

SALES DIRECTOR
January Wygle Rink

January Wygle-Rink

KEY ACCOUNT MANAGER